6月21日,1類新藥——第三代G-CSF類新藥億立舒(艾貝格司亭α注射液)在北京順利完成首批發貨。正大天晴藥業集團會將藥品陸續送至全國各地投入臨床使用,為腫瘤化療相關中性粒細胞減少癥患者提供新的選擇。
億立舒是基于Di-Kine雙分子技術平臺開發的全球首個雙分子G-CSF-Fc融合蛋白藥物,也是目前中國唯一有充分全球III期臨床研究數據證明化療結束后24小時給藥安全有效的G-CSF藥物。5月9日,該藥獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》,批準用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。
中性粒細胞減少癥(CIN)是化療藥物導致的常見副作用,其表現是中性粒細胞水平因化療藥物對骨髓造血功能的抑制而持續偏低,進而增加癌癥患者在化療過程中出現感染、發熱等不良反應的風險,嚴重的中性粒細胞缺少甚至危及生命。G-CSF(粒細胞集落刺激因子)是目前最常見的預防、治療放化療引起的中性粒細胞減少癥的藥物,近年長效G-CSF藥物逐漸成為“升白藥”的主流。億立舒作為第三代長效G-CSF新藥,研發時嚴格遵循中國CDE、美國FDA和歐盟CE三個機構的要求,涵蓋了7項I期臨床試驗、2項II期臨床試驗、3項III期臨床試驗,納入中、美、歐、澳1200余名受試者,其中中國受試者464人。在全球III期臨床研究GC-627-05研究中,和培非格司亭相比,億立舒在化療第3、4周期4級中性粒細胞減少癥的發生率更低。
億立舒的臨床應用將為廣大化療患者預防中性粒細胞減少癥提供新的選擇,更早的用藥時機也為患者和家庭帶來獲益。目前,億立舒已分別在美國、巴西、歐洲等地區申報上市,未來將惠及更多有需要的患者和家庭。



